St. Jude Medical zahlt 27 Millionen US-Dollar Vergleich des Justizministeriums für Herzgeräte

Das US-Justizministerium sagt, dass St. Jude Medical zugestimmt hat, 27 Millionen US-Dollar zu zahlen, um Vorwürfe beizulegen, dass das Unternehmen wissentlich defekte Herzgeräte verkauft hat, die von 2014 bis 2016 an Patienten, die durch staatliche Gesundheitsprogramme versichert waren, verwendet wurden.

Der Hersteller von Medizinprodukten, der vor der Übernahme durch Abbott Laboratories im Jahr 2017 in Little Canada ansässig war, übernimmt keine Haftung Abrechnungsbedingungen am Donnerstag veröffentlicht, noch räumt die Regierung ein, dass ihre Behauptungen nicht begründet sind.

Die Regierung behauptete, St. Jude habe es versäumt, schwerwiegende gesundheitliche Beeinträchtigungen offenzulegen, einschließlich des Todes von Patienten, die mit der vorzeitigen Entleerung der Batterien in bestimmten implantierbaren Defibrillatoren zusammenhingen, bei denen es sich um Geräte handelt, die das Herz wieder in den Rhythmus bringen können. Die Vorwürfe wurden in einer Whistleblower-Klage erhoben, die von einem Patienten eingereicht wurde, der eines der Herzgeräte erhalten hatte.

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'Hersteller von Medizinprodukten sind gegenüber der Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet, ehrlich zu sein, und die US-Regierung wird nicht für Geräte bezahlen, die unsicher sind und Verletzungen oder den Tod riskieren', sagte der amtierende US-Staatsanwalt Jonathan F. Lenzner für den District of Maryland sagte in a Pressemitteilung .'Die Regierung behauptet, dass St. Jude wissentlich die Einreichung falscher Behauptungen verursacht hat und es versäumt hat, die FDA mit kritischen Informationen über frühere Verletzungen und einen Todesfall zu informieren, die, wenn die FDA darauf aufmerksam gemacht worden wäre, zu einem Rückruf geführt hätten.'

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Ein Sprecher des in Illinois ansässigen Unternehmens Abbott sagte: 'Dies bezieht sich auf eine Angelegenheit, die vor der Übernahme von St. Jude Medical durch Abbott stattfand.' St. Jude bestreitet die Vorwürfe in dem Fall. Abbott kündigte im April 2016 an, St. Jude Medical zu kaufen. Der Deal wurde am 4. Januar 2017 abgeschlossen.

Die Regierung behauptete, St. Jude habe 2013 gewusst, dass sich Lithiumcluster auf den Batterien der Geräte gebildet haben, die zu einem Kurzschluss und dann zu einem vorzeitigen Stromverlust führten. Als St. Jude die Regierung bat, eine Änderung zur Behebung des Problems zu genehmigen, teilte das Unternehmen den Aufsichtsbehörden mit, dass laut den Vorwürfen der Regierung in diesem Fall keine ernsthaften Verletzungen, bleibenden Schäden oder Todesfälle im Zusammenhang mit dem Problem gemeldet wurden.

'Nach den Vorwürfen der Regierung war St. Jude jedoch zu diesem Zeitpunkt von zwei gemeldeten schweren Verletzungen und einem Todesfall im Zusammenhang mit einer durch Lithiumcluster verursachten vorzeitigen Batterieerschöpfung (PBD) bekannt', teilte das Justizministerium in einer Pressemitteilung mit. 'NS. Jude vertrieb weiterhin Geräte, die ohne das neue Design hergestellt worden waren.'



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'Im August 2016 kontaktierte St. Jude die FDA und teilte ihr mit, dass die Zahl der PBD-Ereignisse auf 729 gestiegen sei, darunter zwei Todesfälle und 29 Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verlust der Stimulation', sagte das Justizministerium. 'Am 10. Oktober 2016 gab St. Jude einen medizinischen Hinweis bezüglich der durch Lithium-Cluster-Kurzschlüsse verursachten PBD heraus, die von der FDA als Rückruf der Klasse I eingestuft wurde.'

'Nach dem Rückruf verkaufte St. Jude die älteren Geräte nicht mehr, aber zwischen dem 20. November 2014 und dem 10. Oktober 2016 wurden Tausende von ihnen Patienten implantiert', teilte die Regierung mit.