Das Bundeslabor wird die Genauigkeitsergebnisse des COVID-19-Antikörpertests nicht veröffentlichen

Ein großes Bundeslabor in Frederick, Maryland, validiert die Genauigkeit von Antikörpertests für COVID-19, plant jedoch nicht, die Ergebnisse dieser Arbeit an die Öffentlichkeit zu geben, da die Daten möglicherweise „kommerziell sensibel“ sind.

Nachdem sie in den letzten Tagen Fragen der Star Tribune gestellt hatten, sagten Bundesbeamte am späten Dienstag, dass Leistungsdaten zu Antikörpertests wahrscheinlich zu einem unbestimmten Zeitpunkt in der Zukunft von einer anderen Bundesorganisation – der Food and Drug Administration – veröffentlicht werden.

Kritiker aus Kreisen des öffentlichen Gesundheitswesens sagen, dass es während eines Gesundheitsnotfalls keinen triftigen Grund gibt, die Veröffentlichung öffentlich finanzierter Forschungen über die Genauigkeit von Screening-Tools wie COVID-19-Antikörpertests zu verschieben.

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„Es sollte unbedingt öffentlich gemacht werden, und zwar sofort“, sagte der ehemalige beigeordnete Kommissar der FDA, Peter Pitts, Präsident des Center for Medicine in the Public Interest (CMPI) in New York. „Undurchsichtigkeit kommuniziert nur Verrat. Offenheit und Ehrlichkeit vermitteln Wahrheit und Genauigkeit, und genau das wollen wir mit diesen Tests erreichen.“

Der menschliche Körper bildet auf natürliche Weise Antikörper, um das COVID-19-Virus abzutöten, obwohl es bei den meisten Menschen ab dem Auftreten der Symptome etwa zwei Wochen dauert, bis Antikörper in Blutproben nachweisbar sind. Theoretisch sollten die Antikörper Immunität gegen eine erneute Infektion mit dem Virus bieten, obwohl noch nicht klar ist, wie lange die Immunität anhält oder ob sie zu 100% schützt.

Dr. Ruth Lynfield, die staatliche Epidemiologin für Minnesota, warnte am Dienstag, dass es zu früh ist, um zu sagen, dass jemand, der positiv auf COVID-19-Antikörper getestet wird, die Beschränkungen der sozialen Distanzierung einfach ignorieren kann.Die FDA hat gewarntdass Antikörpertests nicht endgültig sind, zum Teil weil die Tests auf Viren reagieren könnten, die denen ähnlich sind, die COVID-19 verursachen.

Dennoch haben Regierungsbeamte vorgeschlagen, dass weit verbreitete Antikörpertests der Schlüssel zur Identifizierung von Personen sein könnten, die sicher an ihren Arbeitsplatz zurückkehren und die staatliche Wirtschaft wieder in Gang bringen könnten.



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Die FDA, unter dem Druck, so viele Tests wie möglich schnell an die Amerikaner zu bringen, erlaubt den Herstellern von Antikörpertests, diese zu vermarkten ohne den normalen Prozess der Einreichung von Validierungsdaten mit der Agentur. Dies hat zu einer Kaskade von mehr als 100 verschiedenen Tests geführt, die den Markt ohne die üblichen Benachrichtigungen über die Genauigkeit überschwemmen.

Die FDA fordert Unternehmen auf, freiwillig eine „Emergency Use Authorization“ (EUA) zu beantragen, die den Antikörpertest einer stärkeren Kontrolle durch die Aufsichtsbehörden unterziehen würde. Seit Dienstag hat die FDA den EUA-Status zuerkannt acht Antikörpertests . (Die FDA-Seite verwendet den Begriff Serologie, um Antikörpertests zu beschreiben. Die meisten EUA-Tests sind molekulare Tests, die Schnipsel von viralem genetischem Material bei einer aktiven Infektion erkennen.)

Anfang April wurde der stellvertretende Direktor des National Cancer Institute (NCI), Dr. Douglas Lowy in einem Webinar enthüllt dass eine Gruppe von Serologieforschern am Frederick National Laboratory for Cancer Research von der HPV-Impfstoffforschung zu Leistungstests von COVID-19-Tests wechseln würde. Das Labor in Frederick, Md., wird vom NCI gesponsert, das Teil der National Institutes of Health ist.

„Es ist von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass die Personen, die Antikörper-positiv sind, keine falsch positiven Ergebnisse sind“, sagte Lowy in der Telefonkonferenz am 9. April. „Die FDA hat uns gefragt, ob wir die bei der FDA eingereichten serologischen Tests grundsätzlich validieren würden. Und das ist im Gange.“

Die FDA erwähnte die Forschung in eine Erklärung vom 18. April , lehnte es aber damals ab, näher darauf einzugehen.

Im Webinar sagte Lowy nichts über die Vertraulichkeit der Arbeit. Aber am Montag sagte eine NCI-Sprecherin in einer E-Mail an die Star Tribune: „Die Veröffentlichung von Ergebnissen in Bezug auf bestimmte Kits ist potenziell wirtschaftlich sensible Informationen, und daher verschiebt NCI die Veröffentlichung dieser Leistungsdaten an die FDA.“

Am späten Dienstag sagte eine FDA-Sprecherin, die FDA plane, die Daten zu einem späteren Zeitpunkt freizugeben, obwohl kein Datum angegeben wurde. 'Die FDA wird die Ergebnisse von NIH zügig überprüfen, und die Ergebnisse der Bewertung durch NIH können die Entscheidung, ob die FDA eine EUA für einen bestimmten Test ausstellt, ergänzen und informieren.'

Michael Osterholm, Direktor des Center for Infectious Disease Research and Policy an der University of Minnesota, sagte, er könne eine Entscheidung nicht verstehen, kommerzielle Erwägungen von Testherstellern die Veröffentlichung von Testgenauigkeitsdaten an die Öffentlichkeit beeinträchtigen zu lassen.

„Die FDA muss das übernehmen. Dies liegt in ihrer Verantwortung, nicht in der von NIH“, sagte Osterholm. „Die FDA muss diese bewerten und ihnen muss klar sein, was (Testergebnisse) für die Öffentlichkeit bedeuten.“

Pitts von CMPI sagte, die Notwendigkeit, Antikörpertests zu validieren, sei ein positives Zeichen, da dies die schnelle Entwicklung dringend benötigter Tests zeige.

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Aber wenn die Leistungstests zeigen, dass einige Tests besser sind als andere, sind dies entscheidende Informationen, die den Angehörigen der Gesundheitsberufe unverzüglich zur Verfügung gestellt werden sollten.

„Wer auch immer die Vertraulichkeit dieser Daten vorgeschrieben hat, muss sie ernsthaft überdenken“, sagte Pitts.