Nach dem Tod eines Patienten warnt die FDA vor einer Erschöpfung der Batterie in Herzschrittmachern von Medtronic

Nach dem Tod eines Patienten warnt die US-amerikanische Food and Drug Administration vor einem seltenen Problem der Batterieentladung bei bestimmten Herzschrittmachern von Medtronic, das dazu führen könnte, dass die Geräte schnell die Leistung verlieren und einen medizinischen Notfall auslösen.

Die FDA hat am Dienstag eine Warnung veröffentlicht Allerdings hat Medtronic ein Problem entdeckt, bei dem sich in einigen Herzschrittmachern in einem keramischen elektrischen Bauteil ein Riss bilden kann, der zu einer schnellen Batterieentladung führt, möglicherweise ohne die Austauschanzeige auszulösen. Das Problem wurde bei drei an den Hersteller zurückgesandten Geräten bestätigt.

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Das Problem könnte zwei Arten von Geräten betreffen, darunter konventionelle implantierbare Herzschrittmacher, die schwachen elektrischen Strom an eine Seite des Herzens liefern, um seinen Rhythmus wieder in einen gesunden Bereich zu bringen. Es könnte auch Herzschrittmacher für die Resynchronisationstherapie, bekannt als „CRT-P“, betreffen, die beide Seiten des Herzens stimulieren, um einen gut organisierten Herzschlag bei einem Patienten mit Herzinsuffizienz wiederherzustellen.

Obwohl der Fehler in den Geräten eine geringe Häufigkeit von 0,0028% hat, sollten Patienten mit betroffenen Geräten sofort medizinische Hilfe bekommen, wenn sie Benommenheit, Schwindel, Brustschmerzen, starke Atemnot verspüren oder das Bewusstsein verlieren.

„Dies können Anzeichen dafür sein, dass der Akku Ihres Geräts plötzlich abgefallen oder leer ist“, heißt es in der Warnung.

Die Warnung umfasst die Herzschrittmacher Azure, Astra, Percepta, Serena und Solara von Medtronic.

Verwundbare Modelle

Fünf Herzschrittmacher von Medtronic sind anfällig für ein Problem mit der Batterieentladung:



• Azure-Modelle W1DR01, W2DR01, W3DR01, W1SR01, W2SR01, W3SR01

• Astra-Modelle X1DR01, X2DR01, X3DR01, X1SR01, X2SR01, X3SR01

• Wahrgenommene Modelle W1TR01, W1TR04, W4TR01, W4TR04

• Serena-Modelle W1TR02, W1TR05, W4TR02, W4TR05

• Solarmodelle W1TR03, W1TR06, W4TR03, W4TR06

Die vollständige Liste der Modellnummern, auf die sich die Warnung bezieht, wird in a . veröffentlicht Leistungshinweis auf der Seite zur Überwachung von Herzgeräten von Medtronic .

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Herzgeräte, die Lithiumbatterien enthalten, waren in der Vergangenheit Gegenstand umfangreicher Warnungen, einschließlich eines Rückrufs von 175.000 implantierbaren Defibrillatoren von St. Jude Medical im Jahr 2016 wegen ein Problem mit der Lithiumchemie Dadurch entstand ein Kurzschluss, der die Batterie entleerte.

Die Warnung am Dienstag bei Herzschrittmachern von Medtronic beinhaltet den Ausfall einer Komponente, die als Kondensator bezeichnet wird und innerhalb weniger Tage einen Kurzschluss verursachen und die Batterie entladen kann.

Die Nachricht vom Dienstag wurde bekannt, als sich Elektrophysiologen aus der ganzen Nation in San Francisco zum 40.

Dr. George Crossley, ein Elektrophysiologe aus Tennessee, der sich mit Gerätebatterieproblemen befasst hat und für HRS in San Francisco war, sagte, die Fehlerrate sei sehr gering und Patienten sollten die Geräte nicht entfernen lassen, wenn keine Anzeichen für ein Problem vorliegen.

„Das ist wirklich das, was wir immer einen zufälligen Komponentenausfall genannt haben“, sagte Crossley, „und nicht etwas, das in der Vergangenheit diese Art von Aufmerksamkeit erregt hätte.

'Aber im aktuellen Umfeld, in dem wir versuchen, so transparent wie möglich zu sein, wird dies sicherlich mehr Aufmerksamkeit erhalten.'

„An diesem Punkt wäre es jedoch für einen Patienten sehr verrückt, dieses Gerät entfernen und ersetzen zu wollen. Ihre Chance, sich durch eine Geräteinfektion bei einem Wechsel zu verletzen, wäre viel höher als die Wahrscheinlichkeit, dass sie einen Ausfall erleiden.“

Die FDA sagte, Medtronic habe 131.889 der Geräte in den USA verkauft.

Das Problem betrifft einen Kondensator, der elektrische Energie aus der Batterie speichert.

„Obwohl von Natur aus sehr zuverlässig, ist ein bekannter Fehlermodus dieser Kondensatoren das Potenzial für interne Risse, die durch thermisch-mechanische Belastungen während der Herstellung verursacht werden können“, heißt es in der Leistungsbeschreibung von Medtronic. „In seltenen Fällen kann interne Rissbildung innerhalb eines Kondensators zur Entwicklung eines Leckpfads führen, der einen hohen Stromverbrauch verursacht und zu einer schnellen Batterieentladung führt. Das Problem stellt sich zwar als schnelle Batterieerschöpfung dar, aber es handelt sich nicht um ein Problem mit der Batterieleistung.“

Für neu hergestellte Geräte hat die FDA den Antrag von Medtronic genehmigt, einen anderen Kondensator zu verwenden und einen neuen Schritt im Herstellungsprozess hinzuzufügen, um Komponentenfehler besser zu erkennen.

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Die Warnung vom Dienstag wird nicht als Rückruf eingestuft, und weder Medtronic noch die Agentur empfehlen ausdrücklich, dass der Herzschrittmacher entfernt wird.

Die FDA-Warnung sagte jedoch, dass Patienten, deren Herzschrittmacher ständig arbeiten müssen, um bei Bewusstsein und Aufmerksamkeit zu bleiben – bekannt als „schrittmacherabhängige“ Patienten – ihre Batterielebensdauer sorgfältig überwachen und ihre Optionen mit ihren Ärzten besprechen sollten.

Patienten können ihren Geräteausweis überprüfen oder die Arztpraxis anrufen, um zu sehen, ob ihr Gerät von der Warnung erfasst wird.

Patienten sollten auch die Akkulaufzeit ihres Geräts überwachen, indem sie das MyCareLink-Überwachungssystem für zu Hause verwenden, das Warnungen an Ärzte sendet und über die zugehörige Smartphone-App überwacht werden kann. Das Heimgerät muss eingesteckt sein, um den Batteriestand des Herzschrittmachers zu überprüfen und Berichte an eine Arztpraxis zu senden.

Nach der Implantation halten die Herzschrittmacher je nach Modell und Stimulationseinstellungen zwischen sechs und 15 Jahren.

Alle drei bestätigten Misserfolge traten innerhalb der ersten neun Monate nach der Implantation auf.

Obwohl die Geräte ausfallen können, ohne einen elektiven Ersatzindikator (ERI) auszulösen, sagt die Warnung, dass schrittmacherabhängige Patienten, die eine ERI-Warnung erhalten, als medizinischer Notfall behandelt werden sollten.

Die Warnung besagt, dass einer der drei gemeldeten Gerätefehler zum Tod eines schrittmacherabhängigen Patienten führte.

Ein zweiter Fall führte dazu, dass sich ein Patient schwindelig fühlte und sein Gerät ausgetauscht wurde, als der Arzt feststellte, dass die Batterie leer war.

Der dritte Fall betraf ein Gerät, das nicht implantiert wurde, als der Arzt das Batterieproblem erkannte.

„Aufgrund der niedrigen prognostizierten Ausfallrate erwarten wir, dass, wenn überhaupt, nur wenige zusätzliche Ereignisse auftreten“, heißt es in der Leistungsbeschreibung von Medtronic.